Fecha: 28 de Junio de 2016 | 4:27 pm

Nuevo tratamiento hepatitis C, todos los genotipos y cirrosis descompensada

Comunicado de prensa de la FDA 28 de junio de 2016

La FDA aprueba Epclusa para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C

Primer régimen para el tratamiento de los seis genotipos principales del VHC

 La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó Epclusa para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (VHC) con y sin cirrosis (enfermedad hepática avanzada). Para los pacientes con moderada a severa cirrosis (cirrosis descompensada), Epclusa está aprobado para su uso en combinación con el fármaco ribavirina. Epclusa es un comprimido de combinación de dosis fija que contiene sofosbuvir, un fármaco aprobado en 2013, y velpatasvir, un nuevo fármaco, y es el primero en tratar a los seis principales formas de VHC.

“Esta aprobación ofrece una opción de manejo y tratamiento para una gama más amplia de pacientes con hepatitis C crónica”, dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de productos antimicrobianos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.

 

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa inflamación del hígado que puede conducir a la disminución de la función hepática o insuficiencia hepática. Existen al menos seis genotipos distintos del VHC, o tensiones, que son genéticamente distintos grupos de virus. Conocer el genotipo ayuda a informar a las recomendaciones de tratamiento y la duración del tratamiento. Aproximadamente el 75 por ciento de los estadounidenses con el VHC tienen el genotipo 1; 20-25 por ciento tienen genotipos 2 ó 3; y un pequeño número de pacientes están infectados con los genotipos 4, 5 o 6. De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la infección por el VHC se vuelve crónica en aproximadamente 75 a 85 por ciento de los casos. Los pacientes que sufren de la infección crónica por el VHC durante muchos años pueden tener complicaciones, como hemorragias, ictericia (ojos o piel amarillentos), acumulación de líquido en el abdomen, infecciones, cáncer de hígado y la muerte.

 

La seguridad y eficacia de Epclusa durante 12 semanas se evaluó en tres ensayos de fase III de ensayos clínicos de 1.558 sujetos sin cirrosis o con cirrosis compensada (cirrosis leve). Los resultados demostraron que el 95-99 por ciento de los pacientes que recibieron Epclusa tenía ningún virus detectado en la sangre de 12 semanas después de terminar el tratamiento, lo que sugiere infecciones de los pacientes se habían curado. La seguridad y eficacia de Epclusa también se evaluó en un ensayo clínico de 267 pacientes con cirrosis descompensada (moderados a cirrosis grave), de los cuales 87 sujetos recibieron Epclusa en combinación con ribavirina durante 12 semanas, y 94 por ciento de estos pacientes no se detectó ningún virus en la sangre a las 12 semanas después de terminar el tratamiento.

 

Los efectos secundarios más comunes de Epclusa incluyen dolor de cabeza y fatiga. Epclusa y regímenes de combinación de ribavirina están contraindicados para pacientes en los que está contraindicada la ribavirina.

 

Epclusa lleva una advertencia para los pacientes y los profesionales de la salud que se han reportado disminución grave de la frecuencia cardíaca (bradicardia sintomática) y los casos que requieren la intervención marcapasos cuando amiodarona se utiliza con sofosbuvir en combinación con otro VHC antivirales de acción directa. No se recomienda la co-administración de amiodarona con Epclusa. Epclusa también lleva una advertencia de no usar con ciertos medicamentos que pueden reducir la cantidad de Epclusa en la sangre que podría conducir a la reducción de la eficacia de Epclusa.

 

Epclusa fue revisada con arreglo al programa de revisión prioritaria de la FDA, que prevé una revisión acelerada de los medicamentos que tratan enfermedades graves y, si se aprueba, proporcionaría una mejora significativa en la seguridad o eficacia.

Edición: Hepatitis 2000 para HCV Sin Fronteras
Fuente : FDA 

Comentarios de los lectores sobre el articulo:
  1. Jose A Moran I dice:

    SABER SU PRECIO Y SI COFEPRIS MEXICO LO AUTORIZA

  2. José Felipe Enrique Rojas y Garcia dice:

    Hola, q HVC Genotipo 2, después de 2tratamientos de 24 y 48 Sem. Con Rivabirina e Intrceron El Virus continúa. Actualmente no tengo tratamiento del IMSS. Estamos esperando que se autorice en México el nuevo medicamento. Muchas gracias de antemano por su amable apoyo. Saludos cordiales.

  3. isaac lozano dice:

    hola
    buenas tardes mi familia y yo andamos preocupados por la enfermedad de mi madre ya que fue infectada hace 38 años por una transfucion de sangre y le detectaron epatitis c y tendra unos 6 años que a estado decayendose y en el seguro le dieron un tratamiento y pero nomas le detuvieron un poco el virus por que a recaido y tambien le dectetaron 2 ridmias severas ya que le cuesta trabajo respirar y hablar somos de bajos recursos y nos dijieron que hay una esperansa en que mi mama se recupere pero sale el cambio de sangre en $1,600,000 cual no tenemos y por eso andamos preguntando y viendo opciones si ustedes pudieran ayudarnos somos de mexico y mi mama esta en guadalajara jalisco

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